El próximo 17 de septiembre se celebra el Día Mundial de la Seguridad del Paciente, una fecha impulsada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para recordar que ningún paciente debería sufrir daños evitables mientras recibe atención sanitaria. Este año, la campaña pone el foco en un grupo especialmente vulnerable: las personas con enfermedades no transmisibles (ENT), bajo el lema “¡Atención segura durante toda la vida!”.
En PVpharm queremos sumarnos a esta conmemoración compartiendo por qué esta edición conecta de forma tan directa con nuestro trabajo diario: la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos.
Por qué la OMS pone el foco este año en las ENT
Las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, la diabetes y las enfermedades respiratorias crónicas son responsables, según datos de la propia OMS, del 74 % de las muertes a escala mundial. Se trata de afecciones de larga duración que, en muchos casos, acompañan al paciente durante años o décadas, con tratamientos y controles médicos continuados.
Esa cronicidad tiene una consecuencia directa sobre la seguridad: la OMS estima que, a nivel mundial, 1 de cada 10 pacientes sufre algún daño durante la atención sanitaria, y que la mitad de esos daños podrían haberse evitado. En patologías como el cáncer, la cifra es aún más alta: hasta 1 de cada 3 pacientes experimenta algún evento adverso durante su atención. Cuantas más interacciones tiene un paciente con el sistema sanitario (consultas, pruebas, tratamientos, cambios de medicación), mayor es la exposición acumulada al riesgo.
La campaña de este año insiste en una idea clave: la seguridad no se juega en un único momento, sino a lo largo de todo el proceso asistencial, desde la prevención y el diagnóstico hasta el tratamiento y el seguimiento a largo plazo, y también en el día a día del paciente, más allá del hospital o el centro de salud.
El papel de la farmacovigilancia en una atención segura “durante toda la vida”
Es precisamente en ese seguimiento continuado donde la farmacovigilancia desempeña un papel esencial. Los pacientes con ENT pueden requerir tratamientos a largo plazo, cuyo perfil de seguridad debe vigilarse de forma continuada, incluso después de su autorización inicial.
Actividades como la detección de señales de seguridad, el cribado sistemático de literatura científica, la actualización de los planes de gestión de riesgos (RMP) o la elaboración de informes periódicos de seguridad (PSUR) no son trámites regulatorios aislados: contribuyen directamente a hacer realidad el compromiso de “atención segura durante toda la vida” que promueve la OMS. Cada notificación de una reacción adversa, cada actualización de una ficha técnica y cada informe de seguridad contribuyen a mejorar el conocimiento sobre el perfil de seguridad de los tratamientos a medida que se dispone de más datos de uso real.
El compromiso de PVpharm
En PVpharm, nuestro trabajo diario (la monitorización continua de riesgos, la gestión de casos de seguridad, el análisis de literatura científica o el soporte a promotores y titulares de autorización en sus obligaciones de farmacovigilancia) está orientado precisamente a eso: apoyar a nuestros clientes en la vigilancia de la seguridad y contribuir a proteger a los pacientes.
Este 17 de septiembre, muchos monumentos y edificios emblemáticos de todo el mundo se iluminarán de color naranja en apoyo a esta campaña. Desde PVpharm nos sumamos a ese compromiso compartido: la seguridad continúa durante todo el ciclo de vida del medicamento, con cada dato que se recoge y analiza.
PVpharm proporciona servicios de consultoría para la industria farmacéutica
PVpharm proporciona servicios especializados de consultoría para la industria farmacéutica, compañías biotecnológicas, titulares de autorizaciones de comercialización y promotores de ensayos clínicos. Ayudamos a las organizaciones a cumplir sus obligaciones regulatorias y a gestionar actividades relacionadas con la farmacovigilancia, la seguridad clínica, los asuntos regulatorios, los servicios médicos y los sistemas de calidad. Nuestros servicios de farmacovigilancia incluyen EU QPPV y contactos locales, gestión y revisión médica de casos individuales de seguridad —ICSR—, monitorización de literatura, elaboración de informes periódicos de seguridad, preparación de Risk Management Plans, mantenimiento del Pharmacovigilance System Master File y gestión de acuerdos de intercambio de datos de seguridad. También ofrecemos servicios de detección y gestión de señales, incluyendo EVDAS, con evaluación médica de posibles señales y apoyo en las interacciones con la EMA, el PRAC y otras autoridades regulatorias.
PVpharm también presta apoyo en seguridad clínica, bases de datos de farmacovigilancia, EudraVigilance, XEVMPD, IDMP, información médica y actividades regulatorias durante las distintas fases del ciclo de vida del producto. En el ámbito de la calidad, realizamos auditorías de farmacovigilancia y seguridad clínica, auditorías GxP, evaluaciones de proveedores, preparación para inspecciones, revisión de procedimientos y seguimiento de planes CAPA. Asimismo, impartimos formación especializada en farmacovigilancia, EVWeb, XEVMPD, gestión de señales e inspecciones regulatorias. Nuestra consultoría se adapta al tamaño, estructura y necesidades de cada organización, desde empresas que están creando su primer sistema de farmacovigilancia hasta compañías que desean reforzar procesos o externalizar actividades concretas. El objetivo de PVpharm es ofrecer soluciones rigurosas, prácticas y flexibles que contribuyan a proteger la seguridad de los pacientes y a cumplir los requisitos de la EMA, la FDA y otras autoridades internacionales.
¿Quieres saber cómo podemos ayudarte a reforzar la seguridad de tus medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida? Para obtener más información sobre los servicios y soluciones ofrecidas por la compañía, visite nuestra página web oficial en www.pvpharm.com.
